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体外診断用医薬品製造販売業許可申請等
目次
- 体外診断用医薬品製造販売業許可申請
- 体外診断用医薬品製造販売業許可更新申請
- 変更届
- 許可証書換え交付申請
- 許可証再交付申請
- 休止・廃止・再開届
製造業はこちらをご覧ください。→体外診断用医薬品製造業登録申請等
１．体外診断用医薬品製造販売業許可申請
| 概要 | 体外診断用医薬品製造販売業の許可を申請する場合 |
|---|---|
| 提出書類 |
１ 体外診断用医薬品製造販売業許可申請書（鑑及び申請データ形式一覧） ２ 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存） |
| 添付書類等 |
１ 登記事項証明書（法人のみ） ２ 申請者（法人の場合は業務に責任を有する役員）の医師の診断書 ※精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通 を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ。 ３ 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の 許可証の写し ４ 組織図（法人のみ） ５ 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 （申請者本人以外の場合のみ） ６ 総括製造販売責任者がその資格を証する書類 （例）薬剤師免許証の写し ７ 製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制に関する書類 ８ 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類 QMS/GVPに係る体制に関する書類（例）（ワード：46KB） QMS/GVPに係る体制に関する書類（例）（PDF：38KB） ９ その他必要に応じ添付する書類 ⑴ 事務所付近の略図 ⑵ 製造品目一覧 |
| 手数料 |
131,900円 納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法 |
| 提出部数 |
1部（薬務課） ※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付期間 |
水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。） 午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時 |
| 受付窓口 |
保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
| 備考 |
|
２．体外診断用医薬品製造販売業登録更新申請
| 概要 | 体外診断用医薬品製造販売業の許可更新を申請する場合 |
|---|---|
| 提出書類 | １ 体外診断用医薬品製造販売業許可更新申請書（鑑及び申請データ形式一覧）
２ 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存） |
| 添付書類等 |
１ 許可証 |
| 手数料 |
115,600円 納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法 |
| 提出部数 |
1部（薬務課） ※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付期間 |
水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。） 午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時 |
| 受付窓口 | 保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
| 備考 |
許可期間の満了日30日前までに提出をお願いします。 |
３．変更届
| 概要 | 許可の内容に変更が有った場合 |
|---|---|
| 提出書類 |
１ 変更届書（体外診断用医薬品製造販売業）（鑑及び申請データ形式一覧） ２ 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存） |
|
添付書類等 |
【製造販売業者の氏名及び住所】 ＜氏名の変更の場合＞ １ 登記事項証明書（法人の場合）又は、戸籍抄本等（個人の場合） ＜住所の変更の場合＞ １ 登記事項証明書（法人の場合） ２ 住居表示変更の場合は市町村長の発行する住居表示変更通知書の写又は証明書
【主たる機能を有する事務所の名称及び所在地（同一都道府県内に限る。）】 ＜主たる機能を有する事務所の所在地の変更の場合＞ １ 住居表示変更の場合は市町村長の発行する住居表示変更通知書の写又は証明書
【業務に責任を有する役員の氏名（法人の場合）】 ＜業務に責任を有する役員の氏名（法人の場合）の変更の場合＞ １ 登記事項証明書 ２ 新たに業務に責任を有する役員となった者の診断書 ※精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通 を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ。
【総括製造販売責任者の氏名及び住所】 ＜総括製造販売責任者の氏名の変更の場合＞ １ 資格を証する書類 （例）薬剤師免許証の写し ２ 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（申請者本人以外の場合のみ）
＜婚姻等による氏名の変更の場合＞ １ 旧氏名の者と新氏名の者が同一人であることを確認できる書類（戸籍抄本等）
【製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けた場合、又は当該許可に係る事業を 廃止した場合は、当該許可の種類及び許可番号】 １ 他の種類の製造販売業許可証の写し又は廃止届書の写し |
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手数料 |
なし |
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提出部数 |
1部（薬務課） ※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付期間 |
水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。） 午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時 |
| 受付窓口 | 保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
| 備考 |
30日以内に提出。期限を過ぎてしまった場合には、遅延理由書を提出してください。 許可証の記載事項に変更が生じている場合は、書換え交付申請を行うことが出来ます。 |
４．許可証書換え交付申請
| 概要 | 許可証の記載事項に変更が生じ、許可証の書換え交付を申請する場合 |
|---|---|
| 提出書類 |
１ 許可証書換え交付申請書（体外診断用医薬品製造販売業） （鑑及び申請データ形式一覧） ２ 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存） |
| 添付書類等 |
１ 書換えるべき許可証 ２ その他必要に応じ添付する書類 住居表示の変更に伴い申請する場合は、市町村の発行する通知書の写し又は証明書 |
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手数料 |
2,300円 納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法 |
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提出部数 |
1部（薬務課） ※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付期間 |
水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。） 午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時 |
|
受付窓口 |
保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
| 備考 |
５．許可証再交付申請
| 概要 | 許可証を紛失又は汚損し、許可証の再交付を申請する場合 |
|---|---|
| 提出書類 | １ 許可証再交付申請書（体外診断用医薬品製造販売業）（鑑及び申請データ形式一覧）
２ 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存） |
| 添付書類等 |
１ 破り又は汚した許可証（紛失の場合は添付を要しません。） |
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手数料 |
3,000円 納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法 |
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提出部数 |
1部（薬務課） ※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付期間 |
水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。） 午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時 |
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受付窓口 |
保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
| 備考 |
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６．休止・廃止・再開届
| 概要 | 体外診断用医薬品製造販売業の休止、廃止又は再開した場合 |
|---|---|
| 提出書類 | １ 休止・廃止・再開届（体外診断用医薬品製造販売業）（鑑及び申請データ形式一覧）
２ 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存） |
| 添付書類等 |
【休止の場合】 なし 【廃止の場合】 １ 許可証 【再開の場合】 なし |
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手数料 |
なし |
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提出部数 |
1部（薬務課） ※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付期間 |
水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。） 午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時 |
|
受付窓口 |
保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
| 備考 |
30日以内に提出。期限を過ぎてしまった場合には、遅延理由書を提出してください。 |