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体外診断用医薬品製造業登録申請等
目次
製造販売業はこちらをご覧ください。→体外診断用医薬品製造販売業許可申請等
１．体外診断用医薬品製造業登録申請
| 概要 | 体外診断用医薬品製造業の登録を申請する場合 |
|---|---|
| 提出書類 |
１ 体外診断用医薬品製造業登録申請書（鑑及び申請データ形式一覧） ２ 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存） |
| 添付書類等 | １ 登記事項証明書（法人のみ）
２ 申請者（法人の場合は業務に責任を有する役員）の診断書 ※精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通 を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ。 ５ 製造管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 （申請者本人以外の場合のみ） ６ 製造管理者の資格を証する書類 （例）薬剤師免許証の写し ７ 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面 ８ 申請者が他の製造業の許可（登録）を受けている場合にあっては、当該製造業の 許可（登録）証の写し ９ その他必要に応じ添付する書類 ⑴ 賃貸契約書等 |
| 手数料 |
38,100円 納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法 |
| 提出部数 |
1部（薬務課） ※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付期間 |
水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。） 午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時 |
| 受付窓口 | 保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
| 備考 |
疎明書は医師の診断書（概ね3ヶ月以内のもの）でも差し支えありません。 |
２．体外診断用医薬品製造業登録更新申請
| 概要 | 体外診断用医薬品製造業の登録更新を申請する場合 |
|---|---|
| 提出書類 | １ 体外診断用医薬品製造業登録更新申請書（鑑及び申請データ形式一覧）
２ 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存） |
| 添付書類等 |
１ 登録証 ２ 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面 |
| 手数料 |
29,000円 納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法 |
|
提出部数 |
1部（薬務課） ※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付期間 |
水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。） 午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時 |
| 受付窓口 | 保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
| 備考 |
登録期間の満了日30日前までに提出をお願いします。 |
３．変更届
| 概要 | 施行規則で定める内容に変更が有った場合 |
|---|---|
| 提出書類 |
１ 変更届書（体外診断用医薬品製造業）（鑑及び申請データ形式一覧） ２ 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存） |
| 添付書類等 | 【製造業者の氏名又は住所】
＜氏名の変更の場合＞ １ 登記事項証明書（法人の場合）又は、戸籍抄本等（個人の場合） ＜住所の変更の場合＞ １ 登記事項証明書（法人の場合） ２ 住居表示変更の場合は市町村長の発行する住居表示変更通知書の写又は証明書
【業務に責任を有する役員の氏名（法人の場合）】 ＜業務に責任を有する役員の氏名（法人の場合）の変更の場合＞ １ 登記事項証明書 ２ 新たに業務に責任を有する役員となった者の診断書 ※精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通 を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ。
【製造管理者（責任技術者）の氏名又は住所】
＜製造管理者（責任技術者）の氏名の変更の場合＞ １ 資格を証する書類 （例）薬剤師免許証の写し ２ 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（申請者本人以外の場合のみ）
＜婚姻等による氏名の変更の場合＞ １ 旧氏名の者と新氏名の者が同一人であることを確認できる書類（戸籍抄本等）
【製造業者が他の区分の製造業の許可（登録）を受けた場合、又はその製造所を 廃止した場合は、該許可（登録）の区分及び許可（登録）番号】 １ 他の区分の製造業許可（登録）証の写し又は廃止届書の写し |
|
手数料 |
なし |
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提出部数 |
1部（薬務課） ※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付期間 |
水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。） 午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時 |
|
受付窓口 |
保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
|
備考 |
30日以内に提出。期限を過ぎてしまった場合には、遅延理由書を提出してください。 登録証の記載事項に変更が生じている場合は、書換え交付申請を行うことが出来ます。 |
４．登録証書換え交付申請
| 概要 | 登録証の記載事項に変更が生じ、登録証の書換え交付を申請する場合 |
|---|---|
| 提出書類 | １ 登録証書換え交付申請書（体外診断用医薬品製造業）（鑑及び申請データ形式一覧）
２ 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存） |
| 添付書類等 |
１ 書換えるべき登録証 ２ その他必要に応じ添付する書類 住居表示の変更に伴い申請する場合は、市町村の発行する通知書の写し又は証明書 |
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手数料 |
2,300円 納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法 |
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提出部数 |
1部（薬務課） ※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付期間 |
水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。） 午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時 |
|
受付窓口 |
保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
| 備考 |
|
５．登録証再交付申請
| 概要 | 登録証を紛失又は汚損し、登録証の再交付を申請する場合 |
|---|---|
| 提出書類 | １ 登録証再交付申請書（体外診断用医薬品製造業）（鑑及び申請データ形式一覧）
２ 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存） |
| 添付書類等 |
１ 汚し又は破損した登録証（紛失の場合は添付を要しません。） |
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手数料 |
3,000円 納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法 |
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提出部数 |
1部（薬務課） ※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付期間 |
水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。） 午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時 |
|
受付窓口 |
保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
| 備考 |
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６．休止・廃止・再開届
| 概要 | 体外診断用医薬品製造業の廃止、休止又は再開した場合 |
|---|---|
| 提出書類 | １ 休止・廃止・再開届（体外診断用医薬品製造業）（鑑及び申請データ形式一覧）
２ 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存） |
| 添付書類等 |
【休止の場合】 なし 【廃止の場合】１ 登録証 【再開の場合】 なし |
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手数料 |
なし |
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提出部数 |
1部（薬務課） ※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付期間 |
水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。） 午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時 |
|
受付窓口 |
保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
| 備考 |
30日以内に提出。期限を過ぎてしまった場合には、遅延理由書を提出してください。 |