医療機器製造業登録申請等

1. 医療機器製造業登録申請書（鑑及び申請データ形式一覧）
   （例）申請データ形式一覧（PDF：61KB）
2. 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存）

1. 登記事項証明書（法人のみ）
2. 申請者（法人の場合は業務に責任を有する役員）の診断書
   ※ 精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって、必要な認知、判断及び意思疎通が適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ。
   診断書（ワード：34KB）
   診断書（PDF：45KB）
3. 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（申請者本人以外の場合のみ）
   雇用証書（ワード：28KB）
   雇用証書（PDF：59KB）
4. 責任技術者の資格を証する書類（設計のみ行う製造所の場合は不要）
   （例）卒業証書の写し、卒業証明書、単位取得証明書、講習会修了証等
   従事年数証明書（医療機器）（ワード：24KB）
   従事年数証明書（医療機器）（PDF：76KB）
5. 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面
6. 申請者が他の製造業の許可（登録）を受けている場合にあっては、当該製造業の許可（登録）証の写し
7. その他必要に応じ添付する書類
   ⑴　賃貸契約書等

38,100円

納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法

1部（薬務課）

※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。

水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。）

午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時

1. 医療機器製造業登録更新申請書（鑑及び申請データ形式一覧）
   （例）申請データ形式一覧（PDF：62KB）
2. 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存）

1. 登録証
2. 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面

29,000円

納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法

1部（薬務課）

水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。）

午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時

登録期間の満了日30日前までに提出をお願いします。

郵送による提出を希望の場合は、「申請・届出の郵送による提出について」をご覧ください。

1. 変更届書（医療機器製造業）（鑑及び申請データ形式一覧）
   （例）申請データ形式一覧（役員変更）（PDF：56KB）
2. 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存）

変更内容を証する書類

＊変更内容によって添付書類が異なります（次の(1)～(4)の欄をご参照ください。）。

氏名の変更の場合

1. 登記事項証明書（法人の場合）又は、戸籍抄本等（個人の場合）

住所の変更の場合

1. 登記事項証明書（法人の場合）
2. 住居表示変更の場合は市町村長の発行する住居表示変更通知書の写又は証明書

1. 登記事項証明書
2. 新たに業務に責任を有する役員となった者の診断書
   ※ 精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって、必要な認知、判断及び意思疎通が適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ
   診断書（ワード：34KB）
   診断書（PDF：45KB）　

製造管理者（責任技術者）の氏名の変更の場合

1. 資格を証する書類
   （例）卒業証書の写し、卒業証明書、単位取得証明書、講習会修了証等
   従事年数証明書（医療機器）（ワード：24KB）
   従事年数証明書（医療機器）（PDF：76KB）
2. 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（申請者本人以外の場合のみ）
   雇用証書（ワード：28KB）
   雇用証書（PDF：59KB）

婚姻等による氏名の変更の場合

1. 旧氏名の者と新氏名の者が同一人であることを確認できる書類（戸籍抄本等）

製造業者が他の区分の製造業の許可（登録）を受けた場合、又はその製造所を廃止した場合

1. 他の区分の製造業許可（登録）証の写し又は廃止届書の写し

なし

1部（薬務課）

水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。）

午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時

30日以内に提出。期限を過ぎてしまった場合には、遅延理由書を提出してください。

　遅延理由書（例）（ワード：27KB）

　遅延理由書（例）（PDF：30KB）

登録証の記載事項に変更が生じている場合は、書換え交付申請を行うことが出来ます。

郵送による提出を希望の場合は、「申請・届出の郵送による提出について」をご覧ください。

1. 登録証書換え交付申請書（医療機器製造業）（鑑及び申請データ形式一覧）
   （例）申請データ形式一覧（PDF：46KB）
2. 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存）

1. 書換えるべき登録証
2. その他必要に応じ添付する書類
   住居表示の変更に伴い申請する場合は、市町村の発行する通知書の写し又は証明書

2,300円

納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法

1部（薬務課）

※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。

水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。）

午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時

郵送による提出を希望の場合は、「申請・届出の郵送による提出について」をご覧ください。

1. 登録証再交付申請書（医療機器製造業）（鑑及び申請データ形式一覧）
   （例）申請データ形式一覧（PDF：43KB）
2. 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存）

１　汚し又は破損した登録証（紛失の場合は添付を要しません。）

3,000円

納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法

1部（薬務課）

※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。

水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。）

午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時

郵送による提出を希望の場合は、「申請・届出の郵送による提出について」をご覧ください。

1. 休止・廃止・再開届書（医療機器製造業）（鑑及び申請データ形式一覧）
   （例）申請データ形式一覧（廃止届）（PDF：48KB）
2. 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存）

【休止の場合】

　なし

【廃止の場合】

1. 登録証

【再開の場合】

　なし

なし

1部（薬務課）

※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。

水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。）

午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時

30日以内に提出。期限を過ぎてしまった場合には、遅延理由書を提出してください。

　遅延理由書（例）（ワード：27KB）

　遅延理由書（例）（PDF：30KB）

郵送による提出を希望の場合は、「申請・届出の郵送による提出について」をご覧ください。