初めて医療機器を製造・製造販売・輸入される方へ

第一種医療機器製造販売業

高度管理医療機器（クラスⅢ、Ⅳ）
管理医療機器（クラスⅡ）
一般医療機器（クラスⅠ）

第二種医療機器製造販売業

管理医療機器（クラスⅡ）
一般医療機器（クラスⅠ）

第三種医療機器製造販売業

一般医療機器（クラスⅠ）

第一種、第二種

一　大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

三　医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

四　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

第三種

一　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

三　厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

第一種、第二種、第三種

・製造販売業者における品質保証部門の責任者であること。

・品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。

・国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

・医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

第一種

・安全管理統括部門の責任者であること。

・安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。

・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。

・医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。

第二種、第三種

・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。

・医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。

【管理者兼務について】 

・各責任者の兼務については、同一所在地に勤務するものであって、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務することに合理性がある範囲において可能です。
（第1種医療機器製造販売業者）
総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者は、兼務が可能
（第2種医療機器製造販売業者）
総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者は兼務が可能
総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者を兼務していない場合は、総括製造販売責任者と安全管理責任者の兼務が可能
（第3種医療機器製造販売業者）
総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び安全管理責任者の三者の兼務が可能

・同一法人において、国内品質業務運営責任者がその業務を行う事務所と同一施設内に製造所を有する場合は、国内品質業務運営責任者と責任技術者の兼務が可能です。

・第3種医療機器製造販売業者の総括製造販売責任者と製造業の責任技術者は、同一所在地に勤務するものであって、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務することに合理性がある範囲において兼務が可能です。

詳細は、以下の通知を御参照ください。

「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」（平成26年8月6日付薬食発0806第3号）（PDF：219KB）

「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」（平成16年7月9日付薬食発第0709004号）（PDF：344KB）

第一種、第二種、第三種

業務を最上位で管理監督する役員等

第一種、第二種、第三種※

役員、管理職の地位にあるものその他これに相当する者
※限定第三種は不要

設計

〇

×

〇

〇

主たる製造工程

（主たる組立等）

〇

〇

×

×

滅菌

〇

〇

×

×

国内における最終製品の保管

〇

〇

×

〇

高度管理医療機器（クラスⅢ、Ⅳ）

又は管理医療機器（クラスⅡ）

一　大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者

三　医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

四　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

一般医療機器（クラスⅠ）のみ

一　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者

三　厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

製造工程のうち設計のみ

製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者