初めて化粧品を製造・製造販売・輸入される方へ

    化粧品を製造又は海外から輸入し、市場出荷するには、「化粧品製造販売業許可」及び「化粧品製造業許可」が必要となります。
　また、化粧品製造販売業の許可の取得後に事前に品目ごとに都道府県に製造販売届出を事前に提出しなければ、市場に流通させることはできません。

【参考情報】
 　化粧品を輸入し、国内で販売する場合は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）を経由して厚生労働大臣宛に化粧品外国製造販売（製造） 業者届書を提出する必要もあります。詳しくは以下をご覧いただき、PMDAにお問い合わせください。
化粧品外国製造販売（製造）業者届について（PDF：130KB）

【参考情報】（厚生局）
　通関時の相談、輸入手続きは、事業所を管轄する地方厚生局にお問い合わせください。
　茨城県内に事業所がある場合、関東信越厚生局（外部サイトへリンク）の管轄です。

目次

1. 化粧品の定義

2. 化粧品の効能の範囲と成分規制

3. 化粧品を製造販売又は製造する場合の業許可について

4. 化粧品製造販売業の概要と許可要件

5. 化粧品製造業の概要と許可要件

6. 許可等申請の方法

 

1. 化粧品の定義と効能の範囲

  化粧品は医薬品医療機器等法第2条第3項で以下のように定義されています。

「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。 　ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

 なお、薬用化粧品は化粧品ではなく、医薬部外品に分類されるため、化粧品製造業、製造販売業の許可では取り扱うことはできません。

 

2. 化粧品の効能の範囲と成分規制

（１）化粧品の効能の範囲

　化粧品の効能として表示、広告することができる事項は、以下の局長通知別紙の別表第1に掲げる化粧品の効能の範囲ですので、御注意ください。

・化粧品の効能の範囲の改正について(平成23年7月21日付け薬食発0721第1号厚生労働省医薬食品局長通知)（PDF：108KB）

  また、下記の通知内容についても併せて御確認ください。

・化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて(平成23年7月21日付け薬食審査発0721第1号/薬食監麻発0721第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長/監視指導・麻薬対策課長通知)（PDF：221KB）

　なお、化粧品の効能や広告表示については「化粧品等の適正広告ガイドライン（日本化粧品工業連合会）」（外部サイトへリンク）をあわせて確認してください

 （２）化粧品の成分規制

　化粧品の成分は、「化粧品基準」（平成12年厚生省告示第331号）に適合したものでなければなりません。
また、上記基準で認められている成分においても、製造販売業者の責任において安全性を十分に確認した上で、配合の適否を判断する必要があります。（配合した成分及び製品の安全性に関する資料を収集、作成及び保管してください。）

化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）（PDF：153KB）  

 

３. 化粧品を製造販売・製造する場合の業許可について

• 　製造販売とは、製造や輸入した化粧品の品質や安全性についての最終責任を負って、国内に流通させることをいいます。製造販売業者が製造を行う場合は、別途製造業の許可が必要です。
• 　製造とは、原料を混合、容器に充填することのほか、小分けをしたり、表示ラベルを貼り付けたり、市場出荷判定されていない製品を一時的に保管することをいいます。該当する区分の製造業の許可（登録）を受けることが必要です。

　　医薬品医療機器等法上、化粧品の製造販売・製造を行う場合、必要の許可や登録の一例を以下に示します。

 国内で化粧品を製造または市場へ流通させる場合

事業等	必要な許可 （登録）の種類	備考
製造と製造販売（市場への出荷）を行う	製造業 製造販売業	自社工場で一貫製造し、自社の製品として市場へ出荷する場合 等 市場へ出荷する前には、事前に品目ごとの製造販売届出を提出することが必要です。
製造販売（市場への出荷）のみを行う	製造販売業	他社（製造業許可を有する）に製造を委託し、自社の製品として市場へ出荷する場合 等 市場へ出荷する前には、事前に品目ごとの製造販売届出を提出することが必要です。
製造のみを行う	製造業	自社の製品としては市場に出荷せず、他社（製造販売業許可を有する）から委託された製造のみ行う場合 等 受託する業務によって、必要な製造業の区分が異なる。
・　小分け、充填を含む製造を行う	製造業（一般）	化粧品の製造工程の全部又は一部を行える。
・　包装、表示、保管 　のみを行う	製造業（包装・表示・保管）	包装・表示・保管のみを行う場合であり、小分け、充填等は行えない。
・　保管のみを行う	登録（保管のみを行う製造所）	保管のみを行う（ただし、市場への出荷を行う製造所は対象外）。詳しくはコチラ。

 

化粧品を輸入して国内で販売する場合

事業の種類	必要な許可（登録）の種類	備考
法定表示された化粧品を海外から輸入し、市場へ出荷する	化粧品製造販売業 化粧品製造業	・　市場へ出荷する前には、事前に原則品目ごとの製造販売届出が必要になる。 ・　化粧品外国製造販売（製造） 業者届書の　提出が必要。（詳細はPMDA（外部サイトへリンク）にお問い合わせください。）
化粧品を輸入し、包装、表示、保管を行い、市場へ出荷する	化粧品製造販売業 化粧品製造業（包装・表示・保管）
他社が輸入した化粧品の包装、表示、保管の工程を受託する。	化粧品製造業（包装・表示・保管）
他社に輸入・保管等を委託し、自社の化粧品として市場へ出荷する。	化粧品製造販売業

  

4. 化粧品製造販売業の概要と許可要件

 製造販売業者は、製品についての流通責任を負う者であり、製品を市場に出荷することができますが、この許可では製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）することはできません。
また、品質だけでなく、安全（情報）についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められます。

化粧品の製造販売業許可を取得するためには、次の４つの要件に適合しなければなりません。

（１）申請者が欠格条項に該当しないこと （２）総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を設置すること （３）GQP省令（品質管理基準）に適合すること （４）GVP省令（製造販売安全管理基準）に適合すること

 

（１）申請者が欠格条項に該当しないこと

申請者が、法第5条第3号イからトまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。

申請者（法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員）の欠格条項
（医薬品医療機器等法第12条の2第2項） 

イ　法第75条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者 ロ　法第75条の２第１項の規定により登録を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者 ハ　禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、３年を経過して　 　いない者 ニ　イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭 　和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、そ 　の違反行為があつた日から2年を経過していない者 ホ　麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者 ヘ　心身の障害により製造販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者※ ト　製造販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者 ※　厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により化粧品製造販売業者の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条）

 

（２）総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を設置することを設置すること

  製造販売業者には、 総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を設置することが求められます。

【総括製造販売責任者の資格要件（法施行規則第85条第２項）】

一　薬剤師 二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 三　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬　 　品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 四　 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

【品質保証責任者の資格要件（GQP省令17条）】

一　品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 二　医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂 　行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

 

【安全管理責任者の資格要件（GVP省令15条）】

一　安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 二　医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及 　ぼすおそれがない者であること。

 

【管理者兼務について】
管理者の兼務については、以下の通知（第26 その他　１ 総括製造販売責任者等の兼務について）の項目を参考にしてください。
「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」（平成16年7月9日付薬食発第0709004号）（PDF：307KB）

 

 

（３）GQP（Good Quality Practice）省令（品質管理基準）に適合すること

GQP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第136号））第3章（外部サイトへリンク）に適合すること

 

（４）GVP（Good Vigilance Practice）省令（製造販売後安全管理基準）に適合すること

GVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号））第4章（外部サイトへリンク）に適合すること

※　この省令で「第三種製造販売業者」とは、医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の製造販売業者をいう

 

5 化粧品製造業の概要と許可要件

5.1　化粧品製造業の概要

 製造業者は、製造販売業者の委託を受け、製品を製造する者であり、製品を市場に出荷することはできません。（製品を市場に出荷するためには、製造販売業の許可が必要です。）

化粧品製造業は、次の区分に分類されます。

区分	許可範囲
一般	化粧品製造工程の全部又は一部を行うもの
包装、表示、保管	化粧品の製造工程のうち、包装、表示、保管のみを行うもの
保管のみ（登録）	詳しく以下を参考

令和３年８月１日の法改正により、新たに「保管のみを行う製造所」の「登録」の制度が設けられました。
「保管のみを行う製造所」とは、当該製造所において保管（保管のために必要な検査等を含む。）以外に、包装、表示その他の製造行為又は試験検査（当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。）を行わない製造所と定義されています。
また、市場への出荷を行う製造所は登録の対象外になります。

なお、「保管のみを行う製造所」には保管できない製品もあります。　

 詳細は以下の通知をご確認いただき、行う予定の業務が「保管のみを行う製造所」で行えるのかを確認の上、申請いただくようにお願いいたします。

○　医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について（PDF：285KB）
　　　　（令和３年４月28日薬生薬審0428第２号）
○　「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について（PDF：57KB）
　　　　（令和３年７月２日　事務連絡）
〇　医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：159KB）
　　　　（令和３年７月２日　事務連絡）

 

5.2　化粧品製造業の許可要件

化粧品の製造業許可を取得するためには、次の３つの要件に適合しなければなりません。

（１）申請者が欠格条項に該当しないこと

（２）製造所の構造設備が「薬局等構造設備規則」に適合すること

（３）責任技術者を設置すること

 

（１）申請者が欠格条項に該当しないこと

 申請者が、法第5条第3号イからトまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。

申請者（法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員）の欠格条項
（医薬品医療機器等法第13条）

イ　法第75条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者 ロ　法第75条の２第１項の規定により登録を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者 ハ　禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、３年を経過して　 　いない者 ニ　イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭 　和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、そ 　の違反行為があつた日から2年を経過していない者 ホ　麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者 ヘ　心身の障害により製造販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者※ ト　製造販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者 ※　厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により化粧品製造販売業者の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条）

 

（２）製造所の構造設備が「薬局等構造設備規則」に適合すること

 化粧品の製造所の構造設備として、薬局等構造設備規則（外部サイトへリンク）で次のとおり規定されています。

（一般区分）薬局等構造設備規則第13条

一　当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。 二　作業所は、次に定めるところに適合するものであること。 　イ　換気が適切であり、かつ、清潔であること。 　ロ　常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 　ハ　作業を行うのに支障のない面積を有すること。 　ニ　防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。 　ホ　床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。 　ヘ　廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。 三　製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 四　製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし，当該製造業者の他の試験 　検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障が　 　なと認められるときは、この限りでない。

 
（包装、表示、保管区分）薬局等構造設備規則第13条の２（第10条を準用する）

一　製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。 二　作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。 三　製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし，当該製造業者の他の試験 　検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障な 　 　いと認められるときは、この限りでない。

 
（保管のみ）

包装、表示、保管区分と同様、原則「薬局等構造設備規則」（昭和36 年２月１日厚生省令第２号）第10 条に準じること。

　

（３）責任技術者を設置すること

 次のいずれかに該当する人が、総括製造販売責任者になることができます。

 【化粧品製造業責任技術者の資格（法施行規則第91条第２項）】

一　薬剤師 二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 三　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬 　品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者 四　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 【管理者兼務について】
管理者の兼務については、以下の通知（第26 その他　１ 総括製造販売責任者等の兼務について）の項目を参考にしてください。
「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」（平成16年7月9日付薬食発第0709004号）（PDF：307KB）

 

 6. 許可等の申請方法

 許可等の申請方法は、以下のサイトをご確認ください。

「製造販売業・製造業・修理業申請等受付・相談」