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更新日:2024年9月5日
初めて医薬部外品を製造・製造販売・輸入される方へ
医薬部外品を製造又は海外から輸入し、市場出荷するには、「医薬部外品製造販売業許可」及び「医薬部外品製造業の許可」と原則、取り扱う品目ごとに医薬部外品製造販売承認を取得する必要があります。
【参考情報】
医薬部外品を輸入する場合は、海外の製造所の外国製造業者認定許可（登録）を厚生労働大臣（独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）経由）宛て行う必要がある場合があります。詳しくは以下をごください。
認定申請・登録申請・届出等の手続きについて（外部サイトへリンク）
【参考情報】
通関時の相談、輸入手続きは、各地方厚生局にお問い合わせください。
関東信越厚生局（外部サイトへリンク）
目次
1. 医薬部外品の定義
医薬部外品は医薬品医療機器等法第2条第2項で以下のように定義されています。
|
「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。 一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの |
厚生労働大臣が指定するもの
| 番号 | 医薬部外品の分類 | GMP適用の有無 |
| 一 | 胃の不快感を改善することが目的とされている物 | 〇 |
| 二 | いびき防止薬 | 〇 |
| 三 | 衛生上の用に供されることが目的とされている綿類(紙綿類を含む。) | |
| 四 | カルシウムを主たる有効成分とする保健薬(第十九号に掲げるものを除く。) | 〇 |
| 五 | 含嗽薬 | 〇 |
| 六 | 健胃薬(第一号及び第二十七号に掲げるものを除く。) | 〇 |
| 七 | 口腔咽喉薬(第二十号に掲げるものを除く。) | 〇 |
| 八 | コンタクトレンズ装着薬 | 〇 |
| 九 | 殺菌消毒薬(第十五号に掲げるものを除く。) | 〇 |
| 十 | しもやけ・あかぎれ用薬(第二十四号に掲げるものを除く。） | 〇 |
| 十一 | 瀉下薬 | 〇 |
| 十二 | 消化薬(第二十七号に掲げるものを除く。) | 〇 |
| 十三 | 滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物 | 〇 |
| 十四 | 生薬を主たる有効成分とする保健薬 | 〇 |
| 十五 | すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物 | |
| 十六 | 整腸薬(第二十七号に掲げるものを除く。) | 〇 |
| 十七 | 染毛剤 | |
| 十八 | ソフトコンタクトレンズ用消毒剤 | |
| 十九 | 肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物 | 〇 |
| 二十 | のどの不快感を改善することが目的とされている物 | 〇 |
| 二十一 | パーマネント・ウェーブ用剤 | |
| 二十二 | 鼻づまり改善薬(外用剤に限る。) | 〇 |
| 二十三 | ビタミンを含有する保健薬(第十三号及び第十九号に掲げるものを除く。) | 〇 |
| 二 十四 | ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされている物 | |
| 二十五 | 薬事法第二条第三項に規定する使用目的のほかに、にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止又は皮膚若しくは口腔くうの殺菌消毒に使用されることも併せて目的とされている物 | |
| 二十六 | 浴用剤 | |
| 二十七 | 第六号、第十二号又は第十六号に掲げる物のうち、いずれか二以上に該当するもの | 〇 |
昭和36年厚生省告示第14号（改正：平成21年厚労省告示第25号）
「薬事法第2条第2項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品」（PDF：12KB）
平成16年12月24日厚生労働省告示第432号
「薬事法施行令第20条第2項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品」（PDF：8KB）
2. 医薬部外品を取り扱う際に必要な業許可等
医薬品医療機器等法上、医薬部外品を取り扱う際に必要の許可の一例を以下に示します。
※ 医薬品医療機器等法上の必要な許可のみを示しています。
医薬部外品を国内で製造または市場へ出荷する場合
国内で医薬部外品を製造または市場へ出荷する場合以下のような許可が必要になります。
| 事業の種類 | 必要な許可（登録）の種類 | 備考 |
| 製造と製造販売（市場への出荷）を行いたい | 医薬部外品製造業 医薬部外品製造販売業 |
自社工場で一貫製造し、自社の製品として市場へ出荷する等 |
| 製造販売（市場への出荷）を行いたい | 医薬部外品製造販売業 | 他社（製造業許可を有する）に製造を委託し、自社の製品として市場へ出荷する等 |
| 製造のみを行いたい | 自社の製品としては市場に出荷せず、他社（製造販売業許可を有する）から委託された製造のみ行う等 | |
| ・ 医薬部外品を製造したい | 医薬部外品製造業 （無菌または一般） |
・扱う製品が無菌医薬部外品である場合は、医薬部外品製造業（無菌） ・無菌医薬部外品以外である場合は、医薬部外品製造業（一般） |
|
・ 医薬部外品製造の一部工程 |
医薬部外品製造業 （無菌または一般） |
|
| ・ 包装、表示、保管のみの 製造をしたい。 |
医薬部外品製造業 （包装・表示・保管） |
包装・表示・保管のみを行う場合であり、小分け、充填等は行えない。 無菌医薬部外品、それ以外を問わない。 |
医薬部外品を輸入して国内で販売する場合
| 事業の種類 | 必要な許可（登録）の種類 | 備考 |
| 法定表示された医薬部外品を海外から輸入し、市場へ出荷する | 医薬部外品製造業 医薬部外品製造販売業 |
・ 市場へ出荷する前には、原則品目ごとの承認の取得が必要になる。 ・ 外国製造業者認定許可（登録）の必要な場合あり。（詳細はPMDA（外部サイトへリンク）にお問い合わせください。） |
| 医薬部外品を海外から輸入し、包装、表示、保管を行い、市場へ出荷する | 医薬部外品製造業 医薬部外品製造販売業 |
|
| 他社が輸入した医薬部外品の包装、表示、保管の工程を受託する。 | 医薬部外品製造業（包装・表示・保管） | |
| 他社に輸入・保管等を委託し自社の医薬部外品として市場へ出荷する。 | 医薬部外品製造販売業 |
3. 医薬部外品製造販売業の概要と許可要件
製造販売業者は、製品についての流通責任を負う者であり、製品を市場に出荷することができますが、この許可では製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）することはできません。
品質だけでなく、安全（情報）についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められます。
医薬部外品の製造販売業許可を取得するためには、次の４つの要件に適合しなければなりません。
| （１）申請者が欠格条項に該当しないこと （２）総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を設置すること （３）GQP省令（品質管理基準）に適合すること （４）GVP省令（製造販売安全管理基準）に適合すること |
（１）申請者が欠格条項に該当しないこと
申請者が、法第5条第3号イからトまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。
申請者（法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員）の欠格条項
（医薬品医療機器等法第12条の2第2項）
|
イ 法第75条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者 ロ 法第75条の２第１項の規定により登録を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者 ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、３年を経過して ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭 ホ 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者 ヘ 心身の障害により製造販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者※ ト 製造販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者 ※ 厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造販売業者の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条） |
（２）総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を設置すること
製造販売業者には、 総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を設置することが求められます。
【総括製造販売責任者の資格要件（法施行規則第85条第1項）】
|
一 薬剤師 二 旧大学令（大正7年勅令第388号）に基づく大学、旧専門学校令（明治36年勅令第61号）に基づく専門 三 旧中等学校令（昭和18年勅令第36号）に基づく中等学校（以下「旧制中学」という。）若しくは学校 四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者（※2） |
【品質保証責任者の資格要件（GMP省令適用外医薬部外品の場合）（GQP省令17条）】
|
一 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 二 医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂
行に支障を及ぼすおそれがない者であること。 |
【品質保証責任者の資格要件（GMP省令適用医薬部外品の場合）（GQP省令20条）】
|
一 品質保証部門の責任者であること。 |
【安全管理責任者の資格要件（GVP省令15条）】
| 一 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及
ぼすおそれがない者であること。 |
【管理者兼務について】
管理者の兼務については、以下の通知（第26 その他 １ 総括製造販売責任者等の兼務について）の項目を参考にしてください。
「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」（平成16年7月9日付薬食発第0709004号）（PDF：307KB）
（３）GQP（Good Quality Practice）省令（品質管理基準）に適合すること
GQP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第136号））第3章に適合すること
※ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）第二十条第二項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品（GMP省令適用医薬部外品の場合）を製造販売しようとする場合には、前三条の規定にかかわらず、前章の規定を準用する。
（４）GVP（Good Vigilance Practice）省令（製造販売後安全管理基準）に適合すること
GVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）第4章に適合すること
※ この省令で「第三種製造販売業者」とは、医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の製造販売業者をいう。
4. 医薬部外品製造業の概要と許可要件
4.1 医薬部外品製造業の概要
製造業者は、製造販売業者の委託を受け、製品を製造する者であり、製品を市場に出荷することはできません。（製品を市場に出荷するためには、製造販売業の許可が必要です。）
医薬部外品製造業は、次の区分に分類されます。
| 区分 | 内容 |
| 無菌 | 無菌医薬部外品（無菌化された医薬部外品をいう）の製造工程の全部又は一部を行うもの（３号区分に掲げるものを除く） |
| 一般 | 無菌医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（３号区分に掲げるものを除く） |
| 包装等 | １号区分、２号区分の医薬部外品の製造工程のうち、包装、表示、保管のみを行うもの |
|
保管のみ |
詳しく以下を参考 |
令和３年８月１日の法改正により、新たに「保管のみを行う製造所」の「登録」の制度が設けられました。
保管のみを行う製造所とは、当該製造所において保管（保管のために必要な検査等を含む。）以外に、包装、表示その他の製造行為又は試験検査（当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。）を行わない製造所と定義されています。
また、市場への出荷を行う製造所は登録の対象外になります。
なお、「保管のみを行う製造所」には保管できない製品もあります。
詳細は以下の通知をご確認いただき、行う予定の業務が「保管のみを行う製造所」で行えるのかを確認の上、申請いただくようにお願いいたします。
○ 医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について（PDF：285KB）
（令和３年４月28日薬生薬審0428第２号）
○ 「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について（PDF：57KB）
（令和３年７月２日 事務連絡）
〇 医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：159KB）
（令和３年７月２日 事務連絡）
4.2 医薬部外品製造業の許可要件
医薬部外品の製造業許可を取得するためには、次の３つの要件に適合しなければなりません。
（１）申請者が欠格条項に該当しないこと
（２）製造所の構造設備が「薬局等構造設備規則」に適合すること
（３）責任技術者を設置すること
（１）申請者が欠格条項に該当しないこと
申請者が、法第5条第3号イからトまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。
申請者（法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員）の欠格条項
（医薬品医療機器等法第５条第3号）は以下の通りです。
|
イ 法第75条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者 ロ 法第75条の２第１項の規定により登録を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者 ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、３年を経過して ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭 ホ 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者 ヘ 心身の障害により製造販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者※ ト 製造販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者 ※ 厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当って必要な認 |
（２）製造所の構造設備が「薬局等構造設備規則」に適合すること
医薬部外品の製造所の構造設備は、薬局等構造設備規則（外部サイトへリンク）で次のとおり規定されています。
（無菌区分）薬局等構造設備規則第12条の2
| 施行規則第二十五条第二項第一号の区分及び施行規則第三十五条第二項第一号の区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備の基準については、前条及び第七条 （第六条に定めるものを除く。）の規定を準用する。 |
（一般区分）薬局等構造設備規則第12条
|
一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。 二 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。 ニ 防じん、防虫及び防そのための設備を有すること。 ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。 ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。 ト 作業員の消毒のための設備を有すること。 チ 製造品目により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設備を有すること。 三 作業所のうち、原料の秤量作業、医薬品の調製作業、充填作業又は閉塞作業を行う作業室は、次に定め イ 作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。 ロ 作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の作業員以外の者に ハ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。 ニ 天井は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであり、かつ、ごみの落ちるおそれのないよ ホ 床は、表面がなめらかですき間のないコンクリート、タイル、モルタル、板張り又はこれらのものと ヘ 室内のパイプ、ダクト等の設備は、その表面にごみがたまらないような構造のものであること。ただ 四 原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 五 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該医薬部外品製造業者 |
（包装等区分）薬局等構造設備規則第12条の２（第10条を準用）
|
一 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。 二 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。 三 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし，当該製造業者の他の試 |
（保管のみ）
| 包装等区分と同様、原則「薬局等構造設備規則」（昭和36 年２月１日厚生省令第２号）第10 条に準じること |
（３）責任技術者を設置すること
次のいずれかに該当する人が、責任技術者になることができます。
【医薬部外品製造業責任技術者の資格（法施行規則第91条第1項）】
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一 薬剤師 二 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した 四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者（※2） |
※ 医薬部外品の保管のみを行う製造所の管理について、改正後薬機則第91条の２の規定により、同第91 条
第１項各号に掲げる医薬部外品等責任技術者に代え、次に掲げる①から③のいずれかに該当する技術者を
もって行わせることができます。
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① 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 ② 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者 ③ 厚生労働大臣が①及び②に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
ただし、保管のみを行う製造所以外は、GMP対象の医薬部外品を取り扱う場合、原則、責任技術者は、薬剤師である必要があります。
【管理者兼務について】
管理者の兼務については、以下の通知（第26 その他 １ 総括製造販売責任者等の兼務について）の項目を参考にしてください。
「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」（平成16年7月9日付薬食発第0709004号）（PDF：307KB）
5. 許可等の申請方法
許可等の申請方法は、以下のサイトをご確認ください。
「製造販売業・製造業・修理業申請等受付・相談」を御覧ください。
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