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更新日:2024年10月1日
初めて医療機器を販売（貸与）しようとする方へ
医療機器を製造・製造販売・輸入販売される方は、「初めて医療機器を製造・製造販売・輸入される方へ」をご覧ください。
医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいいます。（医薬品医療機器等法第2条第4項）
目次
- 医療機器のクラス分類と定義
- 医療機器販売（貸与）業の概要
- 医療機器を販売または貸与する場合
（１）一般医療機器販売（貸与）業について
（２）管理医療機器販売（貸与）業について
（３）高度管理医療機器販売（貸与）業について
（４）特定保守管理医療機器の販売（貸与）について - 医療機器の該当性
- お問い合わせ窓口（受付窓口）
１．医療機器のクラス分類と定義
医療機器は、人体に与えるリスクの程度に応じてクラスⅠ～Ⅳに分類されており、医療機器毎に「一般的名称」により詳細に分類されています。
医療機器の分類は「平成16年9月20日付厚生労働省告示第298号（高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器）、第297号（特定保守管理医療機器）」で示されています。
なお、取扱う予定の医療機器の分類については、必ず製造販売業者又は取引先に御確認いただくようお願いいたします。
| 分類名 | クラス 分類 |
定義 | ||
|---|---|---|---|---|
| 一般医療機器 | Ⅰ | 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの |
|
|
| 管理医療機器 | Ⅱ | 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの | ||
| 高度管理医療機器 | Ⅲ | 不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの | ||
| Ⅳ | 患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの | |||
医療機器の一般的名称及びクラス分類の検索については以下のリンクを参照してください。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器基準関連情報（外部サイトへリンク）
２． 医療機器販売（貸与）業の概要
医療機器を販売（貸与）するには、医薬品医療機器等法に基づき、医療機器が人体に与えるリスクに応じて、下表のとおり手続きを行う必要があります。
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分類名 |
クラス分類 | 手続き内容 |
管理者 |
具体例 |
||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
届出 |
許可 |
|||||
| 一般医療機器 | Ⅰ | 不要 | 不要 （※1） |
不要 （※1） |
医療用ピンセット、 視力補正用眼鏡等 | |
| 特定管理医療機器以外の管理医療機器 | Ⅱ |
必要 （※2） |
不要 （※1） |
不要 （※1） |
家庭用電気ﾏｯｻｰｼﾞ器、家庭用永久磁石磁気治療器等 |
|
| 特定管理医療機器 | 必要 | 補聴器、医療機関向け管理医療機器等 | ||||
| 高度管理医療機器 | Ⅲ | 不要 | 必要 | 必要 | コンタクトレンズ等、人口呼吸器等 | |
| Ⅳ | 埋め込み型心臓ペースメーカ等 | |||||
（※1）一般医療機器、管理医療機器の中には特定保守管理医療機器に該当する医療機器があります。特定保守管理医療機器を販売・貸与する場合は、高度管理医療機器等販売（貸与）業許可が必要です(例：Ｘ線診断装置等）。
（※2）管理医療機器の内、電子体温計や女性向け避妊用コンドーム、男性向け避妊用コンドームを販売・貸与する際は、届出不要です。
３． 医療機器を販売または貸与する場合
医療機器の種類に応じて、必要な手続きが異なります。
（１）一般医療機器の販売・貸与業について 保健所への届出や、管理者の設置は不要です。 |
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（２）管理医療機器販売・貸与業について 管理医療機器を販売等する場合（薬局、医薬品販売業又は高度管理医療機器等販売業･貸与業 の許可を取得している営業所は除く。）は、あらかじめ、営業所毎に届出が必要となります。 詳しくは下記リンクを参照ください。
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（３）高度管理医療機器等の販売（貸与）業について高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）を販売（貸与）する場合は、その営業所ごとに事前の許可申請が必要となります。 詳しくは下記リンクを参照ください。
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（４）特定保守管理医療機器の販売（貸与）について医療機器のクラス分類に関わらず、保守点検・修理その他の管理に専門的な管理が行わなれなければ疾病の診断、治癒又は予防に重大な影響を与える恐れがあるものとして厚生労働大臣により指定されたものを「特定保守管理医療機器」といいます。
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４．医療機器の該当性
新たに販売しようとする物が、医薬品医療機器等法に規定する医療機器に該当するか否かは、医療機器としての目的を有しているか、又は、通常人が医療機器としての目的を有するものであると認識するかどうかにより総合的に判断することとなります。
該当性の相談新たに販売・貸与しようとする物が、医療機器に該当するかどうか不明な場合は、以下の内容が分かる資料をご用意の上、管轄する都道府県薬務課にお問い合わせください。
※通関時における医薬品等該当性の相談は、各地方厚生局（外部サイトへリンク）にお問い合わせください。 |
５．お問い合わせ先（受付窓口）
医療機器の販売（貸与）業は、営業所を管轄する保健所にて手続きをお願いいたします。
| 保健所名 | 電話番号 | 所在地 |
|---|---|---|
| 中央保健所 | 029-243-9437 | 水戸市笠原町993-2 |
| ひたちなか保健所 | 029-265-5645 | ひたちなか市新光町95 |
| ひたちなか保健所常陸大宮支所 | 0295-52-1157 | 常陸大宮市姥賀町2978-1 |
| 日立保健所 | 0294-22-4190 | 日立市助川町2-6-15 |
| 潮来保健所 | 0299-66-2116 | 潮来市大洲1446-1 |
| 潮来保健所鉾田支所 | 0291-33-2158 | 鉾田市鉾田1367-3 |
| 竜ヶ崎保健所 | 0297-62-2163 | 龍ヶ崎市2983-1 |
| 土浦保健所 | 029-821-5364 | 土浦市下高津2-7-46 |
| つくば保健所 | 029-851-9287 | つくば市松代4-27 |
| 筑西保健所 | 0296-24-3911 | 筑西市二木成 615 |
| 古河保健所 | 0280-32-3021 | 古河市北町6-22 |
| 水戸市保健所 | 029‐243‐7329 | 水戸市笠原町993‐13 |
通知等、最新の情報は、「厚生労働省法令等データベース」（外部サイトへリンク）を参照ください。
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