| 文書番号 |
発出日 |
文書名 |
| 医薬監麻発0329第6号 |
令和6年3月29日 |
令和４ 年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDF：91KB）
令和4年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（PDF：806KB） |
感発0329第6号
医薬発0329第39号 |
令和6年3月29日 |
「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正等について（PDF：1,319KB） |
| 医薬機審発0329第4号 |
令和6年3月29日 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：247KB） |
| 医薬発0329第4号 |
令和6年3月29日 |
医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて（PDF：129KB） |
| 医薬機審発0329第3号 |
令和6年3月29日 |
再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて（PDF：371KB） |
| 事務連絡 |
令和6年3月29日 |
医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について（PDF：111KB） |
| 事務連絡 |
令和6年3月29日 |
Ｎ－ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：100KB） |
| 医薬監麻発0329第1号 |
令和6年3月29日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：81KB） |
| 医薬薬審発0329第1号 |
令和6年3月29日 |
「成人を対象とした 医薬品 の開発期間中に 行う 小児用医薬品 の開発計画の策定 について 」 の一部改正について（PDF：196KB） |
| 事務連絡 |
令和6年3月29日 |
成人を対象とした医薬品 の開発期間中に 行う 小児用医薬品 の 開発 計画の策定 についての質疑応答集（ Ｑ＆Ａ ）について（PDF：197KB） |
| 医薬薬審発0329第3号 |
令和6年3月29日 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：711KB） |
| 医薬薬審発0329第2号 |
令和6年3月29日 |
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：576KB） |
| 医薬機審発0329第6号 |
令和6年3月29日 |
「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（PDF：248KB） |
| 医薬機審発0329第1号 |
令和6年3月29日 |
「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について（PDF：302KB） |
| 医薬機審発0329第5号 |
令和6年3月29日 |
「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（PDF：333KB） |
| 医薬発0329第10号 |
令和6年3月29日 |
「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について（PDF：142KB） |
| 医薬発0329第1号 |
令和6年3月29日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：120KB） |
| 医薬機審発0328第6号 |
令和6年3月28日 |
中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて（PDF：168KB） |
医薬機審発0328第1号
医薬安発0328第3号 |
令和6年3月28日 |
医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について（PDF：123KB） |
| 事務連絡 |
令和6年3月28日 |
医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について（その３）（PDF：53KB） |
| 事務連絡 |
令和6年3月28日 |
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤 の 最適使用推進ガイドライン肥満症 における 医師要件 について（PDF：108KB） |
| 医薬発0328第1号 |
令和6年3月28日 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（PDF：631KB） |
| 医薬薬審発0328第1号 |
令和6年3月28日 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：57KB） |
| 事務連絡 |
令和6年3月28日 |
電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて（協力依頼）（PDF：1,391KB） |
| 事務連絡 |
令和6年3月27日 |
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：166KB） |
| 医薬薬審発0327第4号 |
令和6年3月27日 |
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDF：274KB） |
| 事務連絡 |
令和6年3月27日 |
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：187KB） |
| 医薬薬審発0327第1号 |
令和6年3月27日 |
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDF：189KB） |
| 事務連絡 |
令和6年3月27日 |
「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：166KB） |
| 医薬薬審発0327第7号 |
令和6年3月27日 |
「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について（PDF：246KB） |
| 医薬監麻発0326第1号 |
令和6年3月26日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：258KB） |
| 医薬薬審発0326第3号 |
令和6年3月26日 |
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：808KB） |
| 事務連絡 |
令和6年3月26日 |
システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて（PDF：112KB） |
| 医薬薬審発0326第2号 |
令和6年3月26日 |
クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤 の使用に あ たっての留意事項について（PDF：178KB） |
| 医薬発0326第3号 |
令和6年3月26日 |
健康サポート薬局に係る研修実施要綱の一部改正について（PDF：397KB） |
| 事務連絡 |
令和6年3月26日 |
「新型コロナウイルス感染症 への対応を踏まえた 健康サポート薬局に係る研修実施要綱 の実施方法について 」の廃止について（PDF：77KB） |
医薬薬審発0326第1号
医薬安発0326第1号 |
令和6年3月26日 |
エルラナタマブ（遺伝子組換え 製剤 の使用に あ たっての留意事項について（PDF：265KB） |
医薬総発0325第1号
医薬安発0325第7号 |
令和6年3月25日 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第 3 0 回 報告書」 の周知について（PDF：141KB）
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第30回報告書（PDF：3,053KB） |
| 事務連絡 |
令和6年3月25日 |
新型コロナウイルスの感染拡大に伴う薬局及び医薬品販売業に係る特例的措置関係事務連絡の廃止について（PDF：113KB） |
| 事務連絡 |
令和6年3月22日 |
タール色素（赤色219号、赤色220号、赤色225号、赤色227号、赤色401号、赤色504号、かっ色201号、黄色205号及び黒色401号）における特定芳香族アミンの管理値設定（自主基準）の発出について（PDF：138KB） |
| 医薬薬審発0322第1号 |
令和6年3月22日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：181KB） |
| 医薬薬審発0321第3号 |
令和6年3月21日 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その８）について（PDF：76KB） |
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医薬薬審発0319第1号
医薬機審発0319第1号
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令和6年3月19日 |
「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について（PDF：123KB） |
| 医政産情企発0313第4号 |
令和6年3月13日 |
医薬品に係る物流2024 年問題等により生じうる課題と対応策について（PDF：121KB） |
| 事務連絡 |
令和6年3月12日 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について（PDF：153KB） |
| 事務連絡 |
令和6年3月12日 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)の英訳版について（PDF：168KB） |
| 医薬薬審発0311第1号 |
令和6年3月11日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：376KB） |
| 医薬薬審発0306第1号 |
令和6年3月6日 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その７）について（PDF：78KB） |
| 医薬薬審発0305第1号 |
令和6年3月5日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：85KB） |
| 事務連絡 |
令和6年3月5日 |
令和６年能登半島地震による災害に伴う健康サポート薬局に係る研修の取扱いについて（PDF：133KB） |
| 事務連絡 |
令和6年3月5日 |
ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について（PDF：427KB） |
| 医薬機審発0301第1号 |
令和6年3月1日 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その３）（PDF：62KB） |
| 医薬発0301第1号 |
令和6年3月1日 |
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（その２）（PDF：403KB） |
